A indústria farmacêutica se destaca por sua forte dependência da propriedade intelectual (PI). Em particular, as patentes de ingredientes ativos representam uma categoria especial dentro dos regulamentos de IP, com disposições específicas sobre o prazo de validade. Isso permite que empresas inovadoras do setor tenham a exclusividade sobre a comercialização de seus medicamentos por um tempo limitado. Após os 20 anos esperados, a patente expira e os medicamentos genéricos entram em ação, iniciando a produção de moléculas idênticas às do medicamento original.
Estes últimos, em geral, acarretam uma redução significativa no preço de venda e, consequentemente, uma diminuição significativa nas receitas do produtor original, que podem chegar a 70-90%. Medicamentos genéricos facilmente replicáveis exigem um planejamento eficaz do processo de produção e da cadeia de suprimentos químicos
.
Estoques biossimilares de 2023: os principais
A complexidade da medicina biológica dificulta a definição de um bom equivalente ao tratamento original, uma vez que essas terapias são feitas de compostos muito maiores e, às vezes, de células vivas inteiras. No entanto, o biossimilar representa uma alternativa ao genérico para medicina biológica. Devido à complexidade de seu desenvolvimento, os biossimilares exigem muito tempo e esforço monetário, geralmente exigindo de 5 a 9 anos e 100 milhões de dólares para pesquisa e desenvolvimento, além de taxas regulatórias. Essa é uma diferença importante em relação aos medicamentos genéricos, que geralmente requerem apenas 2 milhões de dólares e 2 anos para serem desenvolvidos. O mercado biofarmacêutico global foi avaliado em 389 bilhões de dólares em 2022, representando 30,5% de todo o mercado farmacêutico. Em particular, o mercado de biossimilares está avaliado em 16,8 bilhões de dólares em 2022 e deve crescer para 77 bilhões de dólares até 2028. Informações mais detalhadas sobre o processo de desenvolvimento de biossimilares podem ser encontradas na análise aprofundada do Samsung
Bioepis.
Empresas biossimilares
As empresas que operam no setor biossimilar são distintamente diferentes das empresas genéricas por causa de seus altos custos de produção. Na verdade, enquanto as empresas de genéricos dependem principalmente de preços competitivos e de uma estratégia de marketing eficaz, as empresas que produzem biossimilares devem demonstrar inequivocamente a igualdade de seu produto com o medicamento de marca em termos de efeito terapêutico, toxicidade, meia-vida e outros aspectos críticos. Apesar da possibilidade de competir nos custos, a diferença de preço em relação aos tratamentos estabelecidos é menos evidente, uma vez que a produção de medicamentos biológicos
é muito cara.
Além disso, os biossimilares são frequentemente usados para tratar doenças potencialmente fatais, como doenças genéticas ou câncer, o que faz com que os médicos hesitem em mudar seus hábitos de tratamento com um produto menos conhecido. A abordagem das empresas biossimilares é, portanto, muito mais orientada à pesquisa e desenvolvimento e requer um alto grau de conhecimento técnico para garantir um produto de alta qualidade a um preço
acessível.
Muitas grandes empresas farmacêuticas inovadoras têm sido muito ativas no campo de biossimilares, colocando-as entre desenvolvedores farmacêuticos puros e genéricos. Apesar da redução do risco decorrente da imitação de um medicamento existente e já aprovado, a atividade de pesquisa e desenvolvimento necessária para trazer um biossimilar ao mercado ainda é muito exigente e requer a implementação completa de estudos clínicos. No entanto, como esses tratamentos geralmente são direcionados a nichos de mercado relativamente pequenos, com menos de milhares de pacientes por ano, é comum ver a expiração de uma patente seguida por apenas uma ou duas empresas biossimilares, mantendo margens de lucro relativamente altas
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As primeiras empresas biossimilares
Abaixo estão as primeiras empresas biossimilares, com foco particular naquelas que têm principalmente essa atividade em seus negócios principais. Algumas empresas têm um vasto portfólio de biossimilares, mas isso está sendo difundido em outros setores, como a busca por novos medicamentos ou medicamentos químicos. (A classificação da lista é baseada na capitalização de mercado no momento da redação deste artigo
.)
A
Samsung Biologics Co., Ltd, fundada em 2011 e ligada à grande gigante coreana Samsung, é a maior Organização de Fabricação por Contrato (CMO) do mundo para produtos biofarmacêuticos, com uma capacidade de produção de 364.000 litros. Desde sua fundação, a empresa comercializou seis biossimilares a Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin e Lucentis, atualmente vendidos em todo o mundo, incluindo Estados Unidos, Europa, Canadá, Austrália e Brasil. A Samsung Biologics está desenvolvendo biossimilares para o Soliris para doenças do sangue, aguardando aprovação, bem como para outros medicamentos na fase 3 dos ensaios clínicos. Graças à sua eficácia e habilidades, a Samsung Biologics tem a vantagem de desenvolver grandes quantidades de biossimilares a preços competitivos, atraindo investidores que buscam um modelo de crescimento sólido. Espera-se que o lançamento de novos produtos e a otimização do uso de plantas aumentem as receitas e os lucros da empresa nos próximos anos.
A Celltrion, Inc, outra grande empresa coreana de biossimilares, comercializou 6 biossimilares diferentes e 9 medicamentos genéricos, tem uma capacidade total de produção de 190.000 litros, com um total de 450.000 litros esperados no futuro e também está trabalhando no desenvolvimento de uma solução digital de saúde. O plano da empresa para o futuro é ambicioso, mas os investidores precisarão ficar de olho no mercado da Remsima e nos potenciais novos concorrentes desse medicamento.
A Kyowa Kirin Co., Ltd, fabricante japonesa de biossimilares, depende das vendas de seu único produto comercial, o Adalimumab, para aplicações de inflamação/imunologia, vendido desde 2018. Os investidores devem ficar de olho no final da fase 3 e nos resultados comerciais do lançamento futuro, esperados para 2025-2026, juntamente com a capacidade da empresa de se expandir para outros biossimilares.
A Viatris Inc, resultado da fusão entre a Mylan e a Upjohn, uma antiga divisão da Pfizer, em 2020, atua em uma ampla gama de áreas terapêuticas, com 26 marcas diferentes e um rico portfólio de novos produtos em potencial. A empresa tem o potencial de manter seus lucros atuais e fazê-los crescer um pouco no período de 2021-2028, graças às oportunidades líquidas de vendas entre 2027 e 2028. Os investidores precisarão ficar de olho em como o fluxo de caixa livre disponível é usado para reduzir a dívida.
